Segurança do paciente

Compromisso com a Rotulagem apropriada do produto

A Celgene tem sido uma líder nos sistemas de vigilância de segurança eficazes como um componente de seus programas mais amplos de gerenciamento de risco. A segurança dos pacientes a quem servimos é de suprema importância. Nossos produtos são comercializados e distribuídos com rotulagem e informações sobre o produto completas. A Celgene desenvolve rotulagem e material informativo em conformidade com as entidades regulatórias, como a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e a Agência de Medicamentos Europeia (EMA).

A inclusão de rotulagem aprovada pelas entidades reguladoras aplicáveis é exigida para todas as terapias comercializadas atualmente pela Celgene. O Departamento de Assuntos Regulatórios da Celgene é encarregado de aplicar as políticas relacionadas à rotulagem dos produtos comercializados. É política da Celgene manter um Portal de Rotulagem de Produto interno da Celgene, que fornece acesso à rotulagem atual no mundo todo, assim como acesso à rotulagem de produtos em nosso site externo.

A parte mais crítica de nosso esforço de rotulagem é transmitir como acessar com segurança nossas terapias, incluindo:

  • Indicação aprovada de tal terapia
  • Descrição da terapia e informações
  • Farmacologia clínica da terapia
  • Funções e mecanismos
  • Dosagem
  • Administração adequada da terapia
  • Advertências e precauções
  • Informação sobre reações adversas
  • Interações da terapia
  • Uso em populações específicas de pacientes
  • Fornecimento e armazenagem adequada da terapia

 

Compromisso com as atividades de vigilância de segurança do medicamento

 

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Falsificar medicamentos é uma infração criminal grave e um risco crescente para a saúde pública. Medicamentos falsificados podem ser muito fortes ou muito fracos, com ausência de princípios ativos ou até mesmo conter contaminantes perigosos que podem levar a graves problemas de saúde. Quando os pacientes consomem um medicamento fraudulento ou falsificado, a confiança na qualidade dos medicamentos é destruída, e a esperança por um tratamento bem-sucedido da doença é abalada. A Celgene acredita que não haja prioridade maior do que fornecer aos pacientes medicamentos genuínos, seguros e eficazes. É devido a este forte compromisso com a segurança do paciente que a Celgene toma providências deliberadas, sustentáveis e proativas para reforçar a qualidade e segurança de nossos tratamentos.

Nossos peritos implementam continuamente estratégias e exploram novos desenvolvimentos tecnológicos para deter as falsificações. Também tratamos dos problemas de integridade do produto aplicando práticas comerciais, que são concebidas para garantir que as terapias da Celgene sejam distribuídas de forma segura dentro de nossos mercados autorizados.

A Celgene trabalha de perto com as entidades reguladoras, agências de cumprimento da lei, nossos pares da indústria e autoridades de defesa dos consumidores no mundo todo, para fortalecer, promulgar e impor leis antifalsificações, assim como aumentar a conscientização sobre a falsificação. A Celgene também apoia os agentes da lei e as iniciativas da indústria para combater as falsificações. Em 2013, a Celgene e mais 28 das maiores empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas do mundo fizeram uma parceria com a INTERPOL para agir contra os fabricantes e distribuidores de medicamentos falsificados. Além disso, a Celgene permanece profundamente engajada através do Instituto de Segurança Farmacêutica e organizações similares, para prevenir todos os tipos de crimes farmacêuticos, incluindo falsificação, roubo e desvio.

 

Minimizando riscos para o uso seguro de medicamentos

A Celgene é uma líder mundial no pioneirismo de técnicas de minimização de risco, para proporcionar o uso seguro de produtos medicinais. O Comitê Global de Supervisão do Gerenciamento de Risco (GRMOC) trabalha para minimizar os riscos identificados e relacionados a qualquer de nossos produtos comerciais ou em desenvolvimento, avaliando-os e gerenciando-os de forma eficaz. O GRMOC é responsável por dirigir nossa estratégia corporativa de gerenciamento de risco, e aprovar todos os Planos de Gerenciamento de Risco (RMPs) tanto para produtos comercialmente autorizados quanto para produtos experimentais. O GRMOC opera por todas as chefias funcionais com membros titulares incluindo o Diretor Médico e departamento da Celgene como Assuntos Regulatórios, Gerenciamento Global de Risco e Segurança do Medicamento, Assuntos Médicos, Assuntos Jurídicos, Pesquisa e Desenvolvimento Clínicos e Estratégias de Gerenciamento de Risco dos EUA. O GRMOC é presidido pelo Chefe de Gerenciamento Global de Risco do Gerenciamento Global de Risco e Segurança do Medicamento (GDSRM).

O departamento de GDSRM está envolvido em todas as etapas do processo de desenvolvimento clínico – da concepção à comercialização – assegurando que as terapias da Celgene sejam seguras e os pacientes estejam bem informados. O pessoal de GDSRM está integrado dentro das equipes de desenvolvimento clínico e projetos, para aumentar a continuidade da avaliação da segurança em todas as etapas, da pré- até a pós-comercialização.

Atualmente a Celgene tem um único e abrangente plano de minimização de riscos (Risk Management Plan, RMP) para cada produto, incluindo uma estratégia de mitigação de risco. A meta geral do gerenciamento de risco é confirmar que os benefícios de um produto em particular compensem os riscos para o paciente, com a maior margem possível. O processo de gerenciamento de risco tem três etapas inter-relacionadas. Primeiro, o perfil de segurança do produto medicinal é caracterizado, incluindo o que é conhecido e o que não é. Em segundo lugar, as atividades de farmacovigilância são planejadas como um componente-chave da regra de terapia eficaz, práticas clínicas e programas de saúde pública. Estas atividades são usadas para caracterizar os riscos, identificar novos riscos e aumentar o conhecimento sobre o perfil de segurança das terapias. Em terceiro lugar, uma vez que o planejamento e a implementação da minimização e mitigação de riscos ocorrem, a eficácia destas atividades é avaliada.

Para as atividades de gerenciamento de risco conduzidas nos EUA através de nossos programas de Estratégias de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS), a Celgene introduziu inúmeros recursos inovadores para apoiar prescritores, farmácias e pacientes. Atualizações de nossas tecnologias da central de atendimento interna reduziram o tempo dispendido para realizar inscrições no REMS e pesquisas, e o lançamento bem-sucedido de um portal de farmácia na web resultou em mais de 80 por cento de todos os serviços de farmácia REMS da Celgene sendo realizados em ambiente on-line. Temos uma paixão incansável em fornecer um serviço ao cliente de nível internacional àqueles que utilizam os serviços do REMS da Celgene, e em 2015 lançamos outras tecnologias inovadoras, como um aplicativo móvel do REMS, para alcançar esta meta.

Teratogenicidade, o desenvolvimento de anormalidades fisiológicas ou má formação fetal, é um risco bem identificado para os produtos REVLIMID®, THALOMID® e POMALYST® da Celgene. Para minimizar e mitigar este risco, foram implementados programas globais de prevenção da gravidez (PPPs) com a meta geral de prevenir o risco de exposição embrio-fetal a esses produtos. Uma meta secundária do PPP é informar aos prescritores, pacientes e farmacêuticos sobre os sérios riscos e condições de uso seguro inerentes a esses produtos. Os padrões do PPP para mitigar esses riscos são implementados em cada país onde estes produtos estão disponíveis, através de estudos clínicos ou comercialização. O desenho do programa é adaptado às regulamentações locais e ao âmbito do sistema de saúde. A Celgene é uma das líderes no desenvolvimento de RMPs eficazes, e nossos programas no mundo todo têm sido eficazes na mitigação do risco de exposição embrio-fetal.